【投書】高風險醫療植入物應有「使用者登錄制度」
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文＼黃淑英(台灣女人連線常務理事)
國內爆發廠商違法製造及販賣骨釘、骨板的事件，而食藥署對產品流向沒有可靠的掌握。這是繼乳房植入物、陰道人工網膜的事件後，再一次暴露政府對醫療器材─特別是長期植入物─管理的不當及無視！
長期植入體內的醫療器材，如：乳房植入物、陰道網膜及人工膝蓋或髖關節等，屬於高風險的醫療器材。植入物是身體的外來物，長期在體內，其材質是否和我們的身體相容？長期使用是否會有不良反應危害健康？是否會被排斥而異位？這些在上市前短期及人數有限的臨床試驗很難完全得知。因此，上市後產品及使用者的後續健康追蹤及監測，以確立長期使用的安全性及有效性非常重要。
英、美、澳、紐及瑞士等歐美國家早自 2000 年起即有人工關節的登錄制度，其累積的資料暴露部分金屬人工關節對人體健康的危害，促使日後多次產品下架的決策。而最近乳房植入物因被發現和罹患罕見淋巴癌有關聯，導致某廠牌的產品回收，美國的乳房植入物登錄系統位居關鍵角色。
(翻攝自台灣女人連線)
自 2017 年底以來，乳房植入物及陰道網膜的爭議不斷。衛生福利部僅以一紙公文警示相關醫學會，並提醒告知使用者。至於我國有沒有受害者？國內的使用情形為何？應有的對策為何？政府始終無法回答。理由很簡單，因為政府缺乏資料，無法掌握國內的使用狀況！
因此，台灣女人連線數度召開記者會，要求政府對特定高風險植入物建立「使用者登錄」制度，亦即，對於特定醫療器材的使用者，建置其基本資料、手術、相關併發症及後續治療等資訊，以追蹤使用者的健康情形與監測醫療器材風險。同時累計資料，以為未來政策的參考。為平衡使用者的權益，此制度採「自動登錄」，但是使用者可以「選擇退出」。
然而，食藥署一直以似是而非、牽強的說詞來反對，如：國內民風保守、侵犯個人隱私、已有不良事件通報等制度。充分暴露對個資保護概念的貧瘠，及無視行之多年靠廠商及醫師的通報制度非常不良的怠惰。
目前衛生福利部提出「醫療器材管理法」的草案，檢視其內容不僅沒有對於植入物嚴謹的追蹤及監測，而草案第三條醫療器材的定義，醫療植入物也被遺漏在此法管理之外。我們再次呼籲政府重新檢視草案的內容，制訂一個保護國民的法案！
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作者：黃淑英 文章來源：台灣女人連線 授權轉載
