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生醫事業品保法規主管

英濟股份有限公司

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1 建立並完善公司整體品質管理體系，持續追蹤與改善各項品質異常與問題。 2 主導品質改善專案，提升產品之信賴度、可靠性與整體品質水準。 3 負責 ISO 13485、GMP 等醫療器械相關品質體系之導入與維護。 4 管理供應商品質（IQC）、製程品質（IPQC）及出貨品質（OQC）稽核與改善。 5 推動並執行全面品質管理（TQM）制度，規劃與執行品質系統之教育訓練。 6 主導內部稽核與外部稽核（如ISO 認證）之準備與應對。 7 負責產品檢驗規劃、功能測試與驗證流程之制定與執行。 8 分析競爭對手產品品質規格，提出改進策略以降低品質成本與風險。 9 參與新產品導入流程，並協助製程中品保議題之處理與改善。 10規劃文件管理中心，建立並落實客戶服務相關的品質保障流程。 11跨部門協調法規事務，確保產品與流程符合各國法規要求。 12統籌 RA（法規事務）、QA（品質保證）、QC（品質控制）等單位日常運作與績效管理。

英濟股份有限公司位於新北市中和區建八路16號17樓

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行政主管（需有統籌管理之相關經驗）

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