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醫用氣體製造工廠實施藥品優良製造規範方法及時程
衛生署100年1月6日公告「醫用氣體製造工廠實施藥品優良製造規範之方法及時程」中，自101年1月1日起，已領有藥品許可證之醫用氣體製造工廠應接受該署GMP評鑑，說明如下：
一、醫用氣體製造工廠之查核順序依醫用氣體許可證發證日期，若領有一張以上之醫用氣體許可證，則依第一張許可證發證日期為主。
二、醫用氣體製造工廠須先檢送相關查核所需資料至該署食品藥物管理局，其所需檢送資料及時程請逕至該網站查詢。
三、101年1月1日至102年12月31日查核期間，均暫不列嚴重缺失，醫用氣體製造工廠應於查廠改善報告中提出具體可行之改善計畫與時程，最遲須於102年12月31日前完成改善。
四、若未能於102年12月31日前通過GMP查核，自103年1月1日起不得生產醫用氣體。
五、101年1月1日至102年12月31日查核期間，醫用氣體製造工廠仍可主動提出GMP評鑑申請，並依申請時間安排查核。
六、藥品許可證之申請與展延於100年12月31日前不受影響，惟101年1月1日起，新查驗登記申請案之製造工廠應符合GMP。
全文詳見：http://www.fda.gov.tw/people_laws.aspx?peoplelawssn=1382&keyword=&classifysn=68
資料來源：衛生署食品藥物管理局
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