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10大醫療國使用逾10年藥品可縮流程上市
食藥局宣布，在十大醫療先進國中其一，已上市超過十年的藥品，在我國仍屬新成分藥，可以採用他國臨床使用資料，來簡化取得專利的過程，藥品能夠提早上市，讓民眾可以有更多治療藥品，但該藥品已在台灣有藥廠註冊專利，依照我國法規，不得在我國申請專利，保障原專利藥廠專利權益。
食藥局藥品組科長祁若鳳表示，十大醫藥領先國包含美國、日本、德國、英國等，若藥品在這些國家使用長達十年以上，可使用十年前動物與人體臨床實驗資料，但因為十年間藥品檢驗標準有異動，廠商可使用他國使用狀況補充，來證明該藥品在醫療十大國家的使用情形與藥物的反應，廠商不須重起實驗。
祁若鳳補充，藥品可能因為人種不同，所以要有實驗來佐證合適的劑量，若是新藥品在原本的實驗中，已有人種差異實驗，就不須要重做實驗，適當引用他國已上市藥品的公開資料，做為我國上市合格的品質認定，但若藥品已在我國曾申請專利，該藥品專利就必須以原申請者為主，保護不侵害他人專利為原則。
食藥局表示，希望藉著促進藥品上市方式，提供病患與國人更好的醫療水準，未來食藥局會繼續參考世界醫藥先進國家的法規，修改或明訂管理規範，藉此提升國人用藥安全與健康，讓民眾能有更好的醫療方式，來維護自己的健康。
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