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美最高法院：單離DNA片段不具專利適格標的性-上
美最高法院：單離DNA片段不具專利適格標的性-上
MD News 生技與醫療器材報導 第169期文章
美國最高法院（the Supreme Court of the United States）在2013年6月13日，就備受矚目的Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.一案做出判決(569 U.S. (2013))。
判決中，美國最高法院認定，自然發生的DNA片段為自然產物（products of nature），並不會僅因為其被單離（isolated）出來而具備專利標的適格性，但cDNA（complementary DNA）則具備專利標的適格性，因其並非自然發生(not naturally occurring)。
無法通過專利標的適格性門檻
本案中，被上訴人Myriad Genetics, Inc.（Myriad）就發現，乳癌易感基因BRCA1與BRCA2的確切位置與序列取得多項專利，而這個發現的相關知識讓Myriad可以確定前述基因的典型核酸序列，並發展出可用於特定病患身上的前述基因突變的檢測方法、藉以評估該病患的罹癌風險。
BRCA基因相關的專利，讓Myriad在提供BRCA基因檢測服務的市場上，具備獨佔鰲頭的地位。
美國最高法院在判決中指出，Myriad並未創造或改變BRCA1與BRCA2基因上所承載的遺傳資訊、或該DNA片段的化學結構。
Myriad發現重要且有用的基因，但是具突破性、創新、或甚至是卓越的發現，並不讓這項發現本身通過美國專利法第101條（35 U.S.C. § 101）所設立的專利標的適格性門檻。
美國最高法院亦闡明，Myriad專利的專利標的適格性，亦無法基於透過切斷將基因分子連結在一起的化學鍵、將基因片段，從人類染色體單離出來的事實來建立。
單離DNA片段
並未具備專利標的適格性的發明
而Myriad主張美國專利商標局（the United States Patent and Trademark Office，USPTO）過去授予基因專利的實務做法應被尊重。
但美國最高法院不同意此主張並指出，美國聯邦政府在其所提出的意見書中有敘明，單離DNA片段並非具備專利標的適格性的發明，而這樣的聲明，讓法院不會去考量USPTO過往的實務做法。
不過，美國最高法院亦認定，cDNA片段並非自然產物，因此，其依據美國專利法第101條，為可具備專利標的適格性的發明，因為從mRNA（messenger RNA）所創造出cDNA序列片段，為並非自然發生、僅具有外顯子的分子(exons-only molecule)。
但最高法院亦在其判決註釋中強調，最高法院對於cDNA片段是否可以符合其他專利法所規定的可專利要件（如新穎性、顯而易知性與書面描述要件等）並未表示意見。
最後，美國最高法院強調，本案判決並未涉及以下議題：首先，本案判決並未審理任何Myriad專利的方法發明請求項；其次，本案判決並未涉及，將有關BRCA1與BRCA2基因的知識予以應用的新應用發明。
MD News 生技與醫療器材報導 http://mdnews.itri.org.tw
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