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太景肺炎藥 攻陸藥證
新藥公司F*太景表示，旗下新藥奈諾沙星（nemonoxacin）今年底前可望通過中國大陸食品藥物監管總局（CFDA）審核，近期也將攜手美國夥伴，申請美國食品藥物管理局（FDA）臨床試驗，重返美國市場。
奈諾沙星為大陸CFDA迄今為止，唯一以「優先審批程序」（High Priority）審查的華人開發新藥，即俗稱的綠色通道，若後續審查順利，將同時成為「兩岸醫藥衛生合作協議」框架下，兩岸華人新藥正式登陸銷售的首例。
太景由永豐餘集團轉投資，去年奈諾沙星授權給中國大陸國家型醫藥集團「浙江醫藥」並送件申請藥證，同年7月，中國大陸CFDA正式受理，並在今年完成審查，近期將召開「審評會議」進行拍板。
奈諾沙星適應症為「社區型肺炎」與「急性細菌性皮膚與皮膚組織感染」兩種，被美國FDA認定「可對抗抗藥性細菌新型抗生素的抗感染藥品」（QIDP）資格的創新小分子新藥（NCE），今年首季已經獲得台灣藥證。
另外，中國大陸審查緊接在後，太景表示，奈諾沙星在大陸審查速度創紀錄，自CFDA收案審查到程序完成前後僅約一年，遠快於中國大陸法規1.1類新藥審查經驗中2~3年的時程。
MD NEWS
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奈諾沙星為大陸CFDA迄今為止，唯一以「優先審批程序」（High Priority）審查的華人開發新藥，即俗稱的綠色通道，若後續審查順利，將同時成為「兩岸醫藥衛生合作協議」框架下，兩岸華人新藥正式登陸銷售的首例。
太景由永豐餘集團轉投資，去年奈諾沙星授權給中國大陸國家型醫藥集團「浙江醫藥」並送件申請藥證，同年7月，中國大陸CFDA正式受理，並在今年完成審查，近期將召開「審評會議」進行拍板。
奈諾沙星適應症為「社區型肺炎」與「急性細菌性皮膚與皮膚組織感染」兩種，被美國FDA認定「可對抗抗藥性細菌新型抗生素的抗感染藥品」（QIDP）資格的創新小分子新藥（NCE），今年首季已經獲得台灣藥證。
另外，中國大陸審查緊接在後，太景表示，奈諾沙星在大陸審查速度創紀錄，自CFDA收案審查到程序完成前後僅約一年，遠快於中國大陸法規1.1類新藥審查經驗中2~3年的時程。
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