藥品又出包 7款 胃藥、皮膚軟膏、眼藥水不合格須下架

劣質藥品,今天(25號)又爆包括胃藥、皮膚軟膏、眼藥水等七款產品出包,其中「新力胃能錠」、「博敏安膠囊」、「膚安軟膏」和「煥膚凝膠6%」等四款指示藥,被發現原料藥不合格;另外三款處方藥「包括「必斯錠(次碳酸鉍)」、「特倍眼舒眼藥水」和「優凡可注射劑500公絲、1公克裝(汎克黴素)」,則有安定性試驗不合格、藥液顏色異常和異物混入問題,相關產品已全部預防性下架回收。(黃仲丘報導)
劣質藥品出包不斷,食藥署25號公佈最新的回收藥品清單,包括胃藥、皮膚軟膏、眼藥水等七款產品分別有原料藥不合格,與安定性試驗不合格問題。當中原料藥不符合規定而自主通報的廠商有杏林新生製藥,信隆藥品工業股份有限公司等兩家廠商,不合格藥品分別是,「新力胃能錠」、「博敏安膠囊」、「膚安軟膏」和「煥膚凝膠6%」等四款指示藥。
另外新喜國際企業股份公司,中美兄弟製藥,優良化學製藥股份有限公司的3款處方藥,包括「必斯錠(次碳酸鉍)」、「特倍眼舒眼藥水」和「優凡可注射劑500公絲、1公克裝(汎克黴素)」,除了安定性試驗不合格,也有部分被發現
藥液顏色異常和異物混入問題。
食藥署簡任技正祁若鳳說「就是有某些批號的產品他發現,可能他的崩散度會超出它的臨界標準,或者是說他可能顏色有點改變,我們一定事先作預防性下架的動作,然後回收,他們廠內還會作調查。」
祁若鳳表示,必斯錠的安定性試驗崩散度不合格,患者服藥後可能因錠劑不易崩散而影響藥效;特倍眼舒眼藥水的藥液顏色異常,可能是藥水瓶包裝密封不佳導致變色;優凡可注射劑有異物混入藥品,則可能是運送過程中包裝破裂所造成。
祁若鳳指出,新力胃能錠、博敏安膠囊的為杏林新生製藥持有,膚安軟膏、煥膚凝膠6%則是信隆藥品持有,兩業者都使用到不合格原料藥;安定性試驗不合格的新喜國際企業的必斯錠、中美兄弟製藥的特倍眼舒眼藥水及優良化學製藥的優凡可注射劑,都是業者在例行檢測發現異常後自主通報。
食藥署表示,7款劣藥都是業者自主通報、即日起下架,必須在1個月內回收完畢。這7款劣藥原本依《藥事法》可處6萬~30萬元罰鍰,但是由於是業者自主通報,並非查廠發現,會調查原因後才決定是否開罰。
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