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藥事法草案-製藥須取得許可
行政院會日前通過「藥事法」部分條文修正草案，明定藥物製造廠商須經衛生主管機關檢查符合GMP規定，並且取得藥物製造許可後，才可以製藥。衛生署表示，此次修法主在建立藥物製造業者完整管控制度，因應藥物委託檢驗實務需求、確保藥物製造和檢驗品質。
對上市藥物除產品核發「藥物許可證」之外，再導入對藥廠「藥物製造許可」制度，將現行「藥物製造工廠設廠標準」有關(優良製造規範)GMP的部分合併獨立成為「藥物優良製造準則」，如果主管機關發現違反GMP準則的情節重大，可以廢止製造許可，避免工廠繼續製造有安全疑慮的藥物。
對於國外輸入的藥物，也將邊境管理的責任回歸衛生主管機關，授權衛生主管機關可以在海關進行抽驗，希望能將不合格的藥物阻絕於境外。
資料來源:社團法人中華民國學名藥協會
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