近年來，穿戴式科技推陳出新，不同技術應用已經顛覆一般人對於傳統穿戴式產品（例如：手錶、眼鏡、手環或戒指等）原先所帶來的效用，且衍生出許多附加價值和創新性運用。
穿戴式科技正夯　技術應用令人驚艷
依據調查機構Gartner預測，至2016年止，全球穿戴式科技裝置產值可高達100億美元。
資策會產業情報研究所（MIC）也預估，2014年，全球穿戴式科技裝置產值可達31億美元，2018年，產值將成長至341億美元之譜，年複合成長率高達81.9％。由此可知，穿戴式科技未來市場商機無限。
現行穿戴式科技裝置應用可以區分為消費型、娛樂型、醫療照護型、工業與軍事型等四種類別。統計指出，以運動健身為主要功能的消費型與醫療照護型穿戴式科技裝置，為2011年廠商營收的主要來源。
由於醫療照護型穿戴式科技裝置，相較於其他穿戴式裝置單價高，因此，占整體營收也較高的比重。
由於醫療照護型穿戴式科技裝置涉及使用者的健康與安全，相關健康數據或技術應用可能攸關使用者監測健康情況的正確性與有效性。如何針對醫療資訊科技（包含行動醫療應用程式）進行監督與管理，也成為各國政府在扶植醫療照護產業相關應用之際，逐漸受到關注的重點。
防止大眾暴露於　新技術應用的健康風險
美國國會在2012年7月9日，通過《食品與藥物管理安全暨創新法案》（Food and Drug Administration Safety and Innovation Act，簡稱FDASIA），授權美國FDA以使用者付費的方式，向企業收取60億美元，以補充FDA的預算，加快FDA對於醫療產品或裝置的審查速度，擴大FDA的審查範圍。
並要求FDA需增加審查通過透明度、增進科學對話、推進監督管理科學與強化上市後審查等方法，加強對創新型新療法的開發與審查。
同時，在FDASIA Sec.618，要求FDA必須同步諮詢國家衛生資訊技術協調辦公室（the Office of the National Coordinator for Health Information Technology，簡稱ONC）與聯邦通信委員會（Federal Communications Commission，簡稱FCC），共同提出醫療資訊科技法制架構（Health IT Framework），推動創新、保護患者健康安全與避免重複監管的情況。
基於FDASIA Sec.618的規定，FDA、ONC與FCC，於2014年4月3日，共同公佈最終版的FDASIA醫療資訊科技報告（FDASIA Health IT Report），避免醫療資訊科技所帶來的醫療錯誤、改善效率與健康照護品質、減少醫療支出，並增加消費者使用醫療資訊科技監測健康狀況的意願。
對於未來發展　亦保留彈性相容空間
在FDASIA醫療資訊科技報告中，FDA、ONC與FCC所提倡的策略與建議，其風險與附隨性管理，主要是針對醫療資訊科技所具有的功能（functionality），而非就該功能所搭載平台（platform）或產品名稱/描述為主要規範對象。
同時，該報告中的各項策略與建議，不僅可適用於現行相關應用功能與技術外，對於未來快速進化的醫療資訊科技，亦具有彈性的相容空間與可適用性。
本報告亦指出，現行醫療資訊科技可以劃分成三個類別，其分別為行政類醫療資訊科技功能（administrative health IT functions）、醫療管理類功能（health management health IT functions），以及醫療裝置類功能（medical device health IT functions）。
然而，在行政類與醫療管理類醫療資訊科技功能領域，由於並未具有高侵害性的健康風險，因此，本報告說明並無庸施予額外的監管機制。
醫療資訊科技開發過程中　遵循的原則
但對於醫療裝置類醫療資訊科技功能，例如：電腦協助偵測/診斷軟體、輻射治療計畫與機器人手術規劃與控制軟體。
基於侵害患者健康安全的高度可能性與風險控制的考量，該報告認為，FDA必須針對此領域建立額外的監管機制，來強化醫療裝置類醫療資訊科技功能相關應用的安全性。
不過，即便FDASIA醫療資訊科技報告，對於醫療裝置類醫療資訊科技功能要求FDA必須進行額外的監管動作，但對於其他領域的醫療資訊科技功能，則是抱持著開放、彈性的態度，間接鼓勵相關領域技術應用的創新。
然而，有鑑於促進創新與保障患者健康安全，兩者不可相互悖逆的基礎，本報告也形塑相關醫療資訊科技功能，在開發過程中，必須遵循的五項原則。
首先，利用風險導向措施，適度地緩和患者承受健康安全的風險，以避免不必要的法規監控；第二，權衡患者/一般民眾知識、經驗與專門技能；第三，促進創新，而非阻礙創新；第四，提升產品效能與安全性的透明度，以及第五，建立/支持學習與持續改善的環境等。
產業環境與外部監控機制　需相互搭配
取代FDA嚴謹的外部監控機制，藉由營造具安全意識與高品質技術應用的產業環境、尋找完善技術標準與權衡最佳的實施模式、利用產業主流的測試方法與檢證機制，以及選擇性搭配輔助工具。
例如：自願性編列、報告或進行相關訓練，促進透明學習的健康照護環境發展，則是FDASIA醫療資訊科技報告認為，現行最適合誘發創新性醫療資訊科技應用的主流趨勢。
現代醫療資訊科技，其應用範圍已從傳統醫療院所和相關醫療大專校院溢脫為一般社會大眾（或患者）均得利用穿戴式科技裝置或其他輔助醫療設備。
搭配雲端醫療服務來時時監控自身生心理情況，以進而達到即時掌握潛在健康風險、完整適時回饋病症全貌，並由醫療人員提供正確適合的診療方法之新型態醫療照護環境。
然而，也由於醫療資訊技術運用多元，其也間接地提高不同技術功能在發揮既定效用時可能伴隨侵害一般社會大眾（或患者）健康安全風險的機率與可能性，而削弱相關技術功能對於提昇醫療照護品質的優勢特性。
傾向寬鬆的監管機制
因此，如何在醫療資訊科技發展過程中，搭配風險導向為主的產業運作環境與合宜適切的外部監控機制，作為減少侵害人身健康的安全閥，是主管機關在發展醫療資訊科技時，必須關注的重點。
觀察FDASIA醫療資訊科技報告，由FDA、ONC與FCC所提供的策略與建議來看，在扣合創新推動與風險管制的基礎上，FDA對於多數醫療資訊科技功能，例如：行政類、醫療管理類，多傾向不附加額外監管手段，達到促進相關技術領域創新的結果。
不過，對於醫療裝置類醫療資訊科技功能，由於其可能對於一般社會大眾（或患者）在使用相關功能時，有產生較大健康安全風險的疑慮，因此，對於此類別的醫療資訊科技，FDA將進行監管，以確保安全性與有效性。
但是，即便FDASIA醫療資訊科技報告，對於相關醫療資訊技術功用的發展似乎傾向寬鬆的監管機制，但仍希望藉由產業自律模式，遵循風險導向開發流程、配合輔助性產業主流檢證機制，並建立多元溝通與持續改善環境等方式，達到跟FDA外部監管相同的風險控制效果。
評估對於大眾健康安全危害的風險
因此，未來我國在發展醫療資訊科技之際，如何先行評估醫療資訊科技的功能項目，對於一般社會大眾（或患者）健康安全危害的風險程度。
同時，形塑醫療資訊技術開發準則與營造產業風險導向的開發環境，並搭配外部監管機制，是主管機關在鼓勵醫療資訊科技產業進行創新前，需要考量的優先項目。