為強化民眾就醫安全並兼顧醫療創新發展，衛生福利部公布的《再生醫療法》及相關子法，將於民國115年1月1日（2026年1月1日）正式施行。這部法規是我國首部專門管理細胞、基因等再生醫療技術與製劑的專法，未來民眾若有需求，必須向經中央主管機關核准、並完成地方登記的合法醫療機構提出申請，避免落入違法或誇大宣稱的療程風險。

臺南市政府衛生局指出，依現行核准情形，目前可執行細胞治療的醫療機構共5家，包含成大醫院、奇美醫院、柳營奇美醫院、安南醫院及市立醫院，提供民眾相對明確的合法就醫管道。

(Photo by FREEPIK)
 

再生醫療是什麼？法規為何要管得更細？

衛生局說明，再生醫療指利用基因、細胞及其衍生物，用於治療、修復或替換人體細胞、組織與器官的製劑或技術。由於牽涉細胞製備、輸注流程、品質控管與長期追蹤等高度專業環節，且仍可能伴隨感染、免疫反應或療效不確定等風險，因此新法以更高標準建立管理框架，要求機構、技術、收費與宣傳都必須可被追溯與監督。
 

新法重點一次看：機構要核准、技術要試驗、特殊情形才可恩慈治療

衛生局整理《再生醫療法》核心規範指出：

1. 醫療機構須經中央核准並向地方登記，才可執行再生醫療相關技術。
2. 原則上，再生醫療技術除法定例外，需完成「人體試驗（臨床試驗）」後才可施行。
3. 僅限「危及生命或嚴重失能且無替代療法」等特殊情形，才能依規定申請「免完成人體試驗」的恩慈治療。
4. 執行前須取得病人或相關法定關係人充分知情同意並簽具同意書，程序不得省略。
    

收費也納管：不得要求一次預繳全額、要講清楚退費條件

衛生局長李翠鳳提醒，再生醫療涉及特殊製劑與技術流程，費用需經中央主管機關審查；同時，醫療機構不得要求民眾一次預繳全部費用。院方在執行前也必須讓病人充分理解收費金額、付款方式與退費條件，降低醫病爭議與資訊落差。

廣告改採事前審查：網路社群也不能「先講再說」

在宣傳面，新法明定再生醫療廣告採「事前審查制」，不論網路、平面、戶外或社群媒體，均不得未經核准擅自刊播。衛生局指出，法規重點包括：

• 只有中央核准可執行再生醫療的醫療機構、細胞保存庫設置機構、受託辦理單位或特定研究／學術／法人等，才具刊播資格。
• 招募廣告與再生醫療廣告都需「先申請、核准後」才能對外公布。
• 禁止以誇大、不實或缺乏科學證據的方式宣稱療效。

若違反規定，最高可處新臺幣2,000萬元罰鍰。

(圖／翻攝自臺南市政府衛生局)
 

法上路只是起點，關鍵在「資訊透明」與「可近性」

《再生醫療法》把機構資格、臨床證據、收費與廣告全面納入制度，是必要的第一步；但對民眾而言，真正的難題常在「看不懂」與「比不到」。接下來，主管機關與醫療體系若能把核准項目、適應症範圍、費用構成、風險與追蹤結果，以更透明、可查驗的方式公開，才能讓民眾用理性而不是焦慮做決定。

同時，再生醫療多屬高費用療程，如何在安全監管與產業發展之間，逐步建立合理支付與轉介評估機制，避免形成「資訊少的人更容易被行銷影響」的落差，將是新法落地後最需要被檢驗的下一關。

參考資料：臺南市政府衛生局