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美最高法院：單離DNA片段不具專利適格標的性-下
美最高法院：單離DNA片段不具專利適格標的性-下
MD News 生技與醫療器材報導 第169期文章
基因檢測公司相繼投入
BRCA基因檢測市場
最後，最高法院在本案中，並未考量自然發生的核酸序列被改變的DNA片段的可專利性。
在美國最高法院做出本案判決後，不久，許多基因檢測服務公司或實驗室便宣布投入BRCA基因檢測服務市場，如：Ambry Genetics Corp.、GeneDx, Inc.、Pathway Genomics Corp.、Gene by Gene, Ltd.等。
以Gene by Gene, Ltd.為例，該公司旗下的DNA Traits宣布，將以995美元的價格，在美國境內提供BRCA基因檢測服務，以往，Myriad因為擁有基因專利權利，順利取得市場獨占的地位
Myriad在市場上所提供的BRCA基因檢測服務，價格則是約在3000~4000美元之間。
Myriad在本案判決做出後，發表聲明指出，美國最高法院維持其cDNA片段的專利權利。
因此，雖然最高法院否定單離DNA片段的專利標的適格性，但Myriad仍擁有24個專利、其中，包含超過500個有效、可以行使權利的請求項，可用來為Myriad的BRCAnalysis®基因檢測服務提供堅強的專利保護。
而Myriad仍不放棄透過專利權利行使，維持其在BRCA基因檢測服務市場中的獨佔地位。
Myriad結合其他專利權人
提起專利侵權訴訟
Myriad在2013年7月9日與7月10日，結合其他專利權人，包括：University of Utah Research Foundation與Trustees of the University of Pennsylvania等，向美國猶他州聯邦地院（the U.S. District Court for the District of Utah）提起專利侵權訴訟。
分別控告Ambry Genetics Corp.以及Gene by Gene, Ltd.，在2013年6月13日（即美國最高法院宣判本案判決當日）開始提供的BRCA基因檢測服務，侵害10項專利權利，其中，Myriad為5項專利的專利權人，並為另外5項專利的專屬被授權人。
Myriad在其聲明中，亦針對外界質疑其所擁有的專利排他權利、會提高BRCA基因檢測服務的價格、並降低該服務對於社會大眾的可得性提出說明。Myriad特別強調，其所提供的BRCA基因檢測服務為私人保險公司醫療保險與美國社會保險Medicare的給付項目。
同時，其亦提供病患輔助計畫（patient assistance programs），讓超過3萬5000名屬高風險群而有需要接受BRCA基因檢測服務的病患，可以免費接受檢測或獲得財務上的協助。
美國最高法院判決贏得讚許
不過，身為本案上訴人之一的American College of Medical Genetics and Genomics（ACMG），在其於美國最高法院做出判決後所發表的聲明中指出，Myriad所擁有的專利減少了消費者的選擇性、對相關基因檢測服務的市場價格帶來負面影響、並降低基因檢測服務對於公眾的可得性。
因此，ACMG讚許美國最高法院的判決見解，並希望其結果能夠更進一步，讓所有型態的基因片段均不具可專利性，因為其所承載的遺傳資訊是自然產物，不論其為基因體或cDNA。
而另一個醫療相關團體American Medical Association（AMA）亦發表聲明，支持美國最高法院認定DNA片段為自然產物、而不具專利標的適格性的判決見解。
AMA表示，讓生命基本構成單位不能受到專利權利保護，會讓基於對人類DNA的知識而發展出的科學發現與醫療照護，可以自由被取用，並廣泛被擴散，而不至於被一連串排他權利所封閉起來。
USPTO將就專利標的適格性
發布更詳盡準則
參與本案訴訟的人權團體American Civil Liberties Union（ACLU）指出，Myriad所擁有的專利權利，讓其可以決定提供基因檢測服務的條件與價格，並讓女性病患更難以獲得不同的基因檢測服務，並就其檢測結果取得完整的第二意見諮詢（second opinion）。
美國生技產業團體Biotechnology Industry Organization（BIO）所發表的聲明則強調，美國最高法院的判決見解，將對於生技產業整體的發展產生影響。
BIO指出，本案判決提供以研發為主的生技公司所需要的法規明確性，讓這些公司可以仰賴其所擁有的cDNA專利來獲利，並取得對後續研發的投資，但是，本判決同時也為不同性質的生技發明，製造出商業上的不確定性。
BIO強調，本案判決讓美國成為唯一對基因可專利性採取較嚴格立場的已開發國家，並影響到美國在生命科學領域中，全球經濟與科學領先的地位。
最後，USPTO亦回應美國最高法院判決指出，專利審查官從現在起，應拒絕授予專利給僅描述自然發生的核酸序列片段的物之發明請求項，而USPTO未來將就專利標的適格性的判斷發布更詳盡的準則。
MD News 生技與醫療器材報導 http://mdnews.itri.org.tw
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