防治肺結核效果不佳，古老疫苗能華麗轉身？

卡介苗已經問世百年，雖然可有效降低肺結核的重症率，但對預防肺結核感染的效果不是那麼顯著，近年科學家也持續投入疫苗改良，這也是為什麼許多國家未強制接種。而肺結核這個古老疾病，可透過空氣傳播，在任何器官引起病變，不僅傳染力極強，長年都是台灣死亡人數第一位的法定傳染病。

根據《台灣結核病防治年報》，台灣2018年結核病新增9,179人（每10萬人口38.9人），死亡數506人（每10萬人口2.1人）。 在個案追蹤治療上，2017年治療成功率約70.3%，未達世界衛生組織（WHO）期望的85%目標。 

卡介苗可於新生兒出生時接種（註:台灣自2016年1月1日起，將卡介苗適合接種年齡調整為出生滿5個月，建議接種時間為出生滿5～8個月，最晚1歲前完成。 目的是希望能避免接種卡介苗之嬰兒發生較嚴重之卡介苗不良反應（骨炎／骨髓炎）），不過過去研究陸續發現，到成人階段對結核病的保護力已大打折扣。就在大家關注新興的COVID-19疫情時，4月下旬，花蓮慈濟大學才傳出學生感染肺結核事件，全校百餘名師生接受X光檢查。

疫苗效果不理想、加上肺結核也多在開發中國家盛行，卡介苗在國際藥廠眼中的商業價值不高，台灣多年來都是由防疫和研究單位自製，也是少數國產的疫苗。

原本由疾管署「血清疫苗研製中心」所生產，2015年起西藥製劑工廠全面實施PIC/S GMP政策(根據食藥署介紹，PIC/S是「國際醫藥品稽查協約組織」（The Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme）的縮寫，該組織公布的GMP規範是全球公認的國際標準，要求藥廠從製造源頭就開始把關其原物料、廠房、設施與設備及製程等製藥品質。)，疾管署疫苗廠由於無法符合法規，而開始將相關生產技術轉移給國衛院，中間過渡期曾非專屬授權，技轉給國內廠商製造，也曾在供應不穩定時專案進口。

國衛院生物製劑廠執行長劉士任表示，國衛院2016年開始生產卡介苗，不過做出來的卡介苗仍需要經過2至3年的安定性測試，今年開始正式交貨給疾管署，目前生物製劑廠量能預估每年約可生產150萬劑卡介苗，除了可提供國內使用外，也有潛力提供出口使用。

疫情下，台灣改良計畫有新目標

▲在這波COVID-19疫情中，國衛院團隊扮演關鍵角色。過去幾年，該院也持續進行卡介苗改良研發。（攝影／許𦱀倩）

卡介苗改良，是國衛院原訂的任務，在COVID-19疫情中，也同時有了新目標。

杜鴻運表示，過去調查發現，台灣年輕人很多感染的結核桿菌是「北京株」，東南亞有打卡介苗的國家也發現，北京株感染率比較高。國衛院正研發「重組卡介苗」，放入北京株特有的基因，也加入可增強免疫反應的細胞激素，希望在結核病上達到較好保護力，目前也已完成動物實驗，研究結果即將發表。

杜鴻運也補充道，針對COVID-19疫情，國衛院也規劃以卡介苗為平台載體，加入新冠病毒抗原基因片段，作為此次疫苗研發上的「備案」，如此作法有潛力兼顧先天性免疫、後天性免疫兩個層面。 

想要證明卡介苗對SARS-CoV-2的防護力，須透過更嚴謹的動物實驗、人體試驗加以證實。國衛院團隊已開始爬梳相關文獻，也為設計相關研究進行前期準備。