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生技櫥窗：台哥大早療App 3.7萬兒童受惠
台哥大早療App 3.7萬兒童受惠
日前，台灣大哥大基金會與天主教光仁社會福利基金會、永和耕莘醫院合作，開發出一款專為發展遲緩兒童設計的App平板遊戲，預估全國將有3.7萬早療兒童受惠。
「泡泡歷險記」這款遊戲，適合各種不同的手機、平板系統，只要下載後，就可使用，父母只要打開遊戲，就可以幫助孩子學習，讓治療更輕鬆。除了發展遲緩兒童之外，失智老人，以及六歲以下的兒童也可以藉由該款App開發潛能。
「泡泡歷險記」這款遊戲，適合各種不同的手機、平板系統，只要下載後，就可使用，父母只要打開遊戲，就可以幫助孩子學習，讓治療更輕鬆。除了發展遲緩兒童之外，失智老人，以及六歲以下的兒童也可以藉由該款App開發潛能。
這款遊戲共分為四個單元，有「一起玩拼圖、「我會跟著做」、「小偵探找找看」、「漂浮氣動球」，不同的遊戲設計，協助孩子開發不同的發展，像是思考訓練、認知能力訓練、語言訓練等。
台灣大哥大表示，心理學家認為，孩子在遊戲中學習的效果比較好，再加上日本的研究顯示；6歲以前有發展障礙的孩子，若有適當的復健、教育，比起6歲以後才開始，效果差距達30倍。
平板App遊戲作為潛能開發輔助工具，適合2~6歲的孩子，每天最多使用1小時，且要有家長陪伴；使用時間過長，或者給2歲以下的幼童使用，都可能傷及視力。
10/1起 食品添加物需標示
10/1起 食品添加物需標示
食品藥物管理署表示，從10月1日起，民眾常用的味精、小蘇打、香料、人工色素等添加物包裝，都需印上「食品添加物」等字樣，並標示使用範圍及限量。
衛福部4月24日公告「食品添加物業者應辦理登錄」，自103年5月1日起，食品添加物製造、加工或輸入業者，應完成登錄，才能製造、加工或輸入。另外，自103年10月1日起，食品添加物販售業者，應完成登錄，始得販售。
屆時新上架的食品添加物，都需清楚標示「食品添加物」字樣，以及使用範圍、使用限量，以及許可字號。
至於與一般人關係較密切的食品添加物，包括：烹調食物常用的味精，以及烘焙麵包甜點所使用的香料、小蘇打、人工色素。
海洋深層水 進軍中國大陸
台肥日前宣布，旗下台灣海洋深層水公司（台海），取得中國知識產權局核准「用於降低血膽固醇的深層海水濃縮液的製造方法」專利。在專利的保護下，台海將積極進軍中國大陸市場，預計今年在中國大陸的營收可翻倍成長。
台海在花蓮東岸西太平洋提取662公尺的深層海水，再以專業的礦物質調控製程，製造「高礦物質濃縮液」、「深海鹽」等產品。其中，高礦物質濃縮液含豐富礦物質、微量元素，經研究證實，具有降低血膽固醇濃度的效用。
在取得中國專利後，台海將研究是否要在外包裝上標示。此外，台海已申請台灣的健康食品認證，預計在下半年取得。台海積極布局海外市場，除了中國以外，也將前進中東、東協10國。
益生進軍非侵入性免疫療法
免疫的功能在於清除異物、防禦感染、產生抗體、預防老化及對抗癌症等。平衡的免疫系統，才能使細胞自然療癒，維持健康。
益生生技公司日前宣稱，該公司研發團隊經研究證實，傳統靈芝中平衡免疫的關鍵成分－靈芝活醣肽（LZDCTM）可直接活化樹突細胞，提高多種癌症腫瘤模式之動物存活率，以非侵入性口服方式活化樹突細胞，為免疫治療帶來重大突破。
益生生技團隊結合國內多所知名醫學院教授的基礎及臨床研究，找出靈芝活醣肽對免疫細胞的作用機轉，也更清楚了解靈芝活醣肽如何抑制癌細胞的生長。
研究發現，靈芝活醣肽如同樹突細胞的鑰匙，精準開啟免疫訊息傳遞，增加各種免疫細胞對癌細胞的辨識能力與攻擊力，同時抑制癌細胞端粒酶，阻止癌細胞的複製。
樹突細胞是免疫系統的指揮官，發號司令讓身體免疫防衛隊，正確辨識與消滅敵人，因此除了血液，樹突細胞多存在於黏膜組織（鼻腔、口腔、食道、胃壁、腸道、肺），現今免疫療法多將樹突細胞由血液中抽出並體外培養，活化後的樹突細胞再打入體內。
益生生技研究發現靈芝活醣肽可直接口服，非侵入性活化樹突細胞。以調節整體免疫方式，讓癌症病人在接受化療、放療、標靶治療時，搭配使用，能減輕副作用。
太景肺炎藥 攻陸藥證
新藥公司F*太景表示，旗下新藥奈諾沙星（nemonoxacin）今年底前可望通過中國大陸食品藥物監管總局（CFDA）審核，近期也將攜手美國夥伴，申請美國食品藥物管理局（FDA）臨床試驗，重返美國市場。
奈諾沙星為大陸CFDA迄今為止，唯一以「優先審批程序」（High Priority）審查的華人開發新藥，即俗稱的綠色通道，若後續審查順利，將同時成為「兩岸醫藥衛生合作協議」框架下，兩岸華人新藥正式登陸銷售的首例。
太景由永豐餘集團轉投資，去年奈諾沙星授權給中國大陸國家型醫藥集團「浙江醫藥」並送件申請藥證，同年7月，中國大陸CFDA正式受理，並在今年完成審查，近期將召開「審評會議」進行拍板。
奈諾沙星適應症為「社區型肺炎」與「急性細菌性皮膚與皮膚組織感染」兩種，被美國FDA認定「可對抗抗藥性細菌新型抗生素的抗感染藥品」（QIDP）資格的創新小分子新藥（NCE），今年首季已經獲得台灣藥證。
另外，中國大陸審查緊接在後，太景表示，奈諾沙星在大陸審查速度創紀錄，自CFDA收案審查到程序完成前後僅約一年，遠快於中國大陸法規1.1類新藥審查經驗中2~3年的時程。
科妍皮下填補劑 獲中國上市許可
科妍生技日前宣布，旗下主力產品皮下填補劑FACILLE(法思麗)已正式取得中國醫療器械銷售許可證，許可證號為國食藥監械(許)字2014第3460047號，為該公司第一張中國市場產品藥證。
據估中國醫美市場商機高達2000億元人民幣，科妍表示，在正式取得中國皮下填補劑市場的門票後，為其進軍大陸醫美市場寫下重要的里程碑。
科妍皮下填補劑FACILLE(法思麗)，在經過長達5年的申請與等待，終於獲中國北京藥監局核准藥證。據了解，這是中國藥監局繼瑞典Q-Med、韓國LG後，第三張核准進口臉部美容整形專用的玻尿酸注射劑藥證。
科妍表示，科妍生產的注射用修飾透明質酸鈉凝膠獲中國銷售許可證，將快速積極啟動通路布局、行銷企劃及業務推廣作業，可正式進軍中國醫美市場，搶占中國龐大的醫美商機，預計為公司創造可觀營收。
捷安司 麻醉安針樣品問世
捷安司生物科技公司近日推出第三代侵入式麻醉安全針樣品雛型，在拋棄式麻醉安全針商品化跨前一大步，預計經過細部修改、調整之後，第2季前拋棄式的全塑膠麻醉安全針將正式進入功能、材料性能測試，第3季正式向衛福部申請二類醫材查驗登記。
捷安司宣布，自有專利的第三代侵入式麻醉安全針已開發出雛形樣品，相較第一代牙科用侵入式麻醉安全針屬於全金屬材質，每次使用完，經消毒作業後，繼續重複使用，容易造成醫護人員不慎遭刺傷感染重大傳染性疾病之虞。
第二代屬過渡性的一半金屬、一半塑膠材質，第三代則全部採用塑膠材質的麻醉安全針使用後就拋棄，避免過去遭受針刺染病的風險。這也是符合世界衛生組織要求全球各國採用拋棄式注射針筒的市場潮流趨勢。
第三代拋棄式麻醉安全針由於整支針筒全部改採塑膠材質，產品上市前須經過材質性能、使用功能等規格檢測，通過後再向衛福部提出二類醫材查驗登記，捷安司預計2014年第3季向衛福部提出申請，隔年下半年完成查驗登記。
捷安司指出，近期除了與越南當地業者簽約，合作銷售拋棄式麻醉安針、藥品外，更親自拜會越南衛福部官員，講解侵入式麻醉安針的市場趨勢，並介紹捷安司專利的第三代拋棄式麻醉安針產品特性及量產進度，獲得越南官員的肯定，期許早日看到全塑膠麻醉安針進入越南市場。
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