FDA 青睞的台灣之光：台廠抗胃癌新藥獲孤兒藥資格
日前，台灣浩鼎宣布旗下抗體藥物複合體(antibody-drug conjugate ,ADC)新藥 OBI-992 正式獲得美國 FDA 審核通過「孤兒藥」資格，其適應症為胃癌，並包含胃食道交界處腺癌。
▲浩鼎日前宣布，旗下ADC新藥OBI-992獲獲美國FDA審核通過「孤兒藥」資格，其適應症為胃癌 (示意圖／Image by Lifestylememory on Freepik)
美國 FDA 審核通過孤兒藥資格
執行長王慧君表示，美國 FDA 對於具治療罕見疾病的潛力藥物，會經審核後給予「孤兒藥」資格認定，以激勵更多機構投入開發治療罕見疾病藥物。另外，美國係以病患數少於 20 萬的疾病，為罕見疾病定義，一旦經 FDA 認定為「孤兒藥」藥品，可獲得美國藥物主管機關給予更多協助，和市場專賣保護期等優惠措施。
在血液中可維持安定
浩鼎指出，OBI-992 是以連接子(linker)將抗體和強效的 TOP1(topoisomerase I)抑制劑相互鍵結，而這個獨特的連接子具高度親水性，並且在血液中可維持安定，一旦與癌細胞表面 TROP2 結合後內吞，就會在癌細胞內釋放小分子藥物，毒殺癌細胞。 TROP2 則是在多種實體腫瘤都有高度表現，包括肺癌、乳癌、卵巢癌、胃癌等不同癌症，因此被認為是極佳的癌症治療標的。
據了解，OBI-992 為浩鼎自行研發、並以 TROP2 為標靶所設計的抗體藥物複合體(ADC)，6 月在美國正式啟動 1、2 期臨床試驗，招募晚期實體瘤患者包括胃癌(GC)和其他可能的癌種為試驗對象，以驗證 OBI-992 在這些受試族群的安全性、藥物動力學和初步療效。
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記者／劉閔，原文〈抗胃癌 台廠新藥獲FDA孤兒藥資格〉，本文由 科技島 授權轉載
