文／照護線上編輯部

近年來，受惠於基因工程的進步，標靶治療已被廣泛使用於治療乳癌、大腸癌、肺癌、頭頸癌、多發性骨髓瘤等多種癌症，標靶治療藥物能與特定細胞標記結合以達到抑制癌細胞生長的目的，屬於較精準的治療機轉，因此稱為標靶治療，是現代精準醫療重要的一環。

羅東博愛醫院醫療副院長葉顯堂醫師指出，標靶治療藥物是由活體細胞所製造的生物藥物，與化學反應合成的藥物大不相同。需要先將一段特定的DNA序列透過載體植入活體細胞，活體細胞會根據DNA序列製造胺基酸序列，然後組成生物藥物，也稱之為單株抗體。

什麼是生物相似性藥?

葉顯堂醫師解釋，要了解什麼是生物相似性藥，需要從生物藥物解釋起。

生物藥物是由一系列胺基酸所組成有四級結構，其分子量較大，可能高達150,000 g/mol，是化學藥的一千倍，製造過程複雜度遠高於合成化學藥物，製作生物藥物牽涉到基因工程，藉由活體細胞株生產，每個生物藥會有不同的關鍵品質屬性（Critical Quality Attribute，CQA），關鍵品質屬性關係到這個生物藥的功能，功能不同，所產生的療效、安全性亦不相同。

當原開發廠所生產製造的生物藥上市一段時間後，專利期限也會隨之過期。此時，即可開放其他有生產生物藥能力的藥廠，自行研究製造相似的生物藥，稱為「生物相似性藥」。

台灣食品藥物管理署（TFDA）、美國食品藥物管理局（FDA）、歐洲藥物管理局（EMA）在核准生物相似性藥時都是基於一個原則：生物相似性藥的效度、純度、安全性，在臨床使用上與原開發廠生物藥物（或稱為：參考藥品）是沒有差別的。

生物藥物是活體細胞的產物，即使是同一間藥廠，採用相同製程，每一批出廠的生物藥物都不見得完全相同，因此所有的生物藥物需要持續監控，以確保品質，不同藥廠生產的生物相似性藥亦是如此。生物相似性藥是經由分析多批原開發廠生物製劑以建立基準，藉由活體細胞經過複雜且精細的多重步驟程序，透過繁複的定性分析、臨床前試驗、臨床藥動學與第三期臨床試驗，以確保生物相似性藥臨床使用的療效、安全性及免抗原性，保障患者用藥選擇權。