【MIT快篩大突破】工研院最迷你手持PCR，中研院、國衛院單株抗體將展開招商
單株抗體試劑：國衛院4月招商、中研院搶3個月內通過認證
▲快篩試劑將進入活體病毒及病人檢體的測試，國衛院副院長司徒惠康負責疫情中心研發組技術支援平台，近日啟動協調病毒株與病人檢體、血清的分配。（攝影／許𦱀倩）
國衛院免疫快篩試劑也是「贏在起跑點」。SARS時期，國衛院與國防醫學院預防醫學研究所就曾共同研發單株抗體，能辨識SARS病毒棘蛋白（spike protein）的抗原序列；不過同樣是SARS沒病例後，無法再實測及派上用場。
冰存10幾年的抗體，也在此次COVID-19時「大復活」。國衛院副院長司徒惠康指出，快篩最困難的一點，是要找到好的、具特異性的抗體，在COVID-19的 SARS-CoV-2 病毒基因序列公布後，團隊也發現當年抗SARS病毒的單株抗體，其可辨認的棘蛋白抗原序列，與此次SARS-CoV-2病毒一致，但又與目前已存在的冠狀病毒不同，研發人員也省去抗體篩選過程，而篩出的單株抗體大約10分鐘即可讓 SARS-CoV-2 病毒抗原出現反應。
由於國衛院有全台唯二被疾管署認證的動物P3級實驗室，3月3日成為首個取得疾管署活病毒株分株的單位。梁賡義透露，國衛院的單株抗體已進行活體病毒辨識，敏感性與專一性都很強，具有病毒中和能力，已正式針對招商技轉公告，4月8日將進行技術說明會，讓有意願及技術的業者投入承接製造。
此外，中研院基因體中心研究員楊安綏率領的團隊也在3月8日宣布，19天內成功合成能辨識新冠病毒核蛋白的單株抗體群，找出一株具有極佳特異性，只對新冠病毒有反應、不會對SARS和MERS等病毒產生交叉反應，有潛力作為新冠病毒快篩試劑材料，15分鐘完成初步檢測。
楊安綏團隊的祕密武器是獲專利的「合成抗體庫技術平台」，方便研究人員快速篩選出大量、可以辨識新冠病毒抗原的抗體。由於該平台可透過大腸桿菌系統進行操作，不需動物設施，在P1等級實驗室就能進行，也省下不少時間和耗材。該團隊也在經濟部安排下，與多家廠商討論後續生產事宜，目標在3至4個月內通過衛福部認證、進入量產。
此項技術，也在《自然》期刊（Nature）的生物科技分冊《Nature Biotechnology》上，與加拿大Sona Nanotech與GE、德國柏林Pharmact等單位的快篩試劑，同列為快速、即時檢驗（Point of Care Testing, POCT）效果，可加快臨床決策，減輕中央實驗室的負擔。
研發組技術支援平台啟動：研發、技轉、生產同步展開
何美鄉分析，隨著北半球進入春夏季節，氣溫升高後，COVID-19大流行有可能降低，但冬天可能會出問題，屆時有沒有能力快速知道疑似個案是否確診將是關鍵。快篩試劑時程上必須趕在今年入秋前完成，可直接在入境時針對有旅遊史、接觸史進行篩檢。
萬一在快篩尚未正式上市前就出現大規模疫情，這段過渡期該如何維持檢驗能量？施信如認為，「後備檢驗人才」的訓練是可以考慮的方向。國內許多系所其實都有PCR相關設備，但醫檢師人數有限，在緊急狀況下，如果考慮儲備、徵調具生物、醫學、生命科學相關背景的人才，預先做好訓練及認證，知道如何穿脫「兔寶寶裝」、操作技術門檻相對不高的RT-PCR，並在過程中不汙染環境及自己，有機會在疫情緊急爆發時，擴大檢驗量能。
不過，快篩系統仍需進入活體病毒及病人檢體的測試。由司徒惠康負責的疫情中心研發組技術支援平台，近日也啟動，負責協調整個病毒株與病人檢體、血清的分配，活病毒操作必須在P3實驗室進行，申請實驗室的資格也由平台進行確認；而投入相關試劑測試開發的廠商，亦可透過這個平台申請需要的檢體和病毒。
研發、技轉、生產同步動起來。疫情中心研發組還設立流病預測小組，由借調台灣大學流行病學與預防醫學所前所長、國衛院神經及精神醫學研究中心特聘研究員陳為堅負責，以智能科技整合台灣病例相關數據，開發COVID-19流行預估曲線及病例走勢，支援疫調，甚至若進入大流行時，在醫療資源、負壓隔離病房優先順序的安排。「從SARS後的幾波疫情，台灣防疫強化，但過去研究在系統性的接合上不足，目前特別預算只能執行到明年6月，不過疫苗、藥物、篩檢試劑還是要長期投入，」 梁賡義也在科技部科技會報中提出，希望科技部能有長期經費和計畫支持下去。
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文字／嚴文廷、柯皓翔、楊惠君 攝影／楊子磊、王容慧、許𦱀倩 設計／黃禹禛
轉載自報導者《【MIT快篩大突破】工研院最迷你手持PCR，中研院、國衛院單株抗體將展開招商》
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